菲律宾环球360官网 关于调整中医药研究伦理审查体系领导 小组和工作小组的通知

日期：2023-08-29    作者：佚名    来源：本站原创    访问次数：

保护体系工作的领导机构，主要对体系的相关重大事件做出决策，组织协调临床研究有关部门工作，对各部门进行工作指导和监督，保证中医药研究伦理审查体系的有效运转。

三、工作小组人员组成

保护受试者是临床研究各相关部门的共同职责和义务，为做好部门沟通与协调工作，由医学伦理委员会办公室、科研处、GCP机构办公室、医务处、教务处、财务处、监察审计处等部门人员组成工作小组，人员组成如下：

组  长：关胜江

成  员：赵家宁  王建峰  崔  静  何  芳  尹晓华

王志坤  刘建芳  马建通  武慧卿  程  杰

张春旭  娄莹莹  高彦庭  程顺达  李  丽  

景  璇  胡婧楠

四、各部门职责

（一）科研处为科研课题、临床研究项目的管理部门，GCP机构办公室为药物和医疗器械临床研究项目的管理部门。

（二）医学伦理委员会办公室为伦理审查体系资源配置的审核部门，定期审核伦理审查体系资源配置，报领导小组，协调人力资源部、总务处、信息中心等管理部门，为医学伦理委员会提供其审查所需资源，保证伦理审查体系的资源配置。

（三）教务处为学生临床研究项目的管理部门。

（四）医务处为医疗新技术新项目的管理部门。

（五）科研处为临床研究合同管理部门，监察审计处、GCP机构办公室协同管理。

（六）财务处为临床研究经费管理部门。

（七）人力资源部为伦理审查体系人力资源配置的管理部门。

（八）总务处、设备处、信息中心为伦理审查体系办公设施、电子信息管理系统等资源配置的管理部门。

（九）医学伦理委员会办公室、科研处为医院伦理审查体系相关内容的培训管理部门。

（十）医学伦理委员会办公室为临床研究利益冲突政策的制定、审查与管理部门，监察审计为利益冲突的监督管理部门。

（十一）医学伦理委员会办公室、医务处、医患沟通办公室为受试者沟通的管理部门。

（十二）医学伦理委员会办公室、质量控制绩效办公室为伦理委员会委员、主席、秘书履职能力的考核部门。

（十三）质量控制绩效办公室为伦理审查体系质量管理的责任部门。

（十四）党政办为伦理审查体系进行内部审核、接受外部质量检查的协调、接待、管理部门。

五、政策与法规

本院承担/开展的涉及人体受试者的临床研究均应遵循《赫尔辛基宣言》（2013年）、国家卫健委等四部门《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）》《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、《中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）》（2011年）等相关管理规定进行伦理审查，伦理审查的职责由医学伦理委员会承担，医学伦理委员会办公室为医学伦理委员会履行审查职能提供支持。各法规之间出现差异时，遵循上位法优于下位法原则，或考虑遵循更加严格的规定。

特此通知。

                             

 

                                      菲律宾环球360官网

                                     2023年8月15日

 

 

 

菲律宾环球360官网党政办公室         2022年8月15日印发