初始审查送审文件清单

日期：2019-01-07    作者：佚名    来源：本站原创    访问次数：

1、药物临床试验

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

   ☆研究者：研究经济利益声明

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者专业履历

·组长单位伦理委员会批件

·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理局临床研究批件

·保险合同

·其他

2、医疗器械临床试验

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

   ☆研究者：研究经济利益声明

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

·病例报告表

·研究者手册

·医疗器械说明书

·注册产品标准或相应的国家、行业标准

·产品质量检测报告

·医疗器械动物实验报告

·主要研究者专业履历

·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理局临床研究批件

·保险合同

·其他

3、临床科研课题

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

   ☆研究者：研究经济利益声明

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者专业履历

·组长单位伦理委员会批件

·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·科研项目批文/任务书

·其他